Механизм субсидирования производства медицинских изделий и лекарственных препаратов, формирование документации для участия в конкурсе

С 1 января 2020 г. производители медицинских изделий и лекарственных препаратов, использующие современные технологии, могут получить субсидии на реализацию проектов по разработке современных технологий и организации производства. В декабре 2020 г. Постановлением Правительства РФ от 03.12.2020 N 2001 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ" были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 16.11.2019 N 1463, Постановление Правительства РФ от 16.11.2019 N 1464. В данной статье рассмотрены новые правила предоставления субсидий производителям.

Основные условия предоставления субсидии для производителей конкурентоспособных медицинских изделий и лекарственных препаратов

Субсидии направлены на деятельность производителей, осуществляющих разработку современных технологий, а также организацию и реализацию на их основе конкурентоспособных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Под современными технологиями понимается совокупность методов, приемов, технологических заделов, разработок и секретов производства, использующихся для создания, расширения, масштабирования и модернизации производства. Результатом предоставления субсидий является:

• увеличение доли медицинских изделий и лекарственных препаратов отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;
• увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства.

Размер субсидии ограничен 70% следующих затрат организации, понесенных не ранее календарного года получения субсидии и возникших в том числе до заключения соглашения о предоставлении субсидии:

1. оплата труда работников, а также отчисления на страховые взносы;
2. материальные расходы без НДС (за исключением капитальных вложений в основные фонды);
3. накладные расходы;
4. оплата работ/услуг сторонних организаций, в т.ч. иностранных (в случае если клинические испытания/исследования проводились на территории иностранного государства).

Предельный размер субсидии устанавливается Правительством РФ ежегодно по каждому стратегическому направлению.

Перечень стратегических направлений формируется Минпромторгом РФ по видам медицинских изделий, серийное производство которых может быть освоено в результате реализации проектов, а также по основным классам заболеваний и состояний, в том числе социально значимых, преобладающих в структуре причин инвалидизации и смертности населения, или заболеваний, представляющих опасность для окружающих и применяемых для патогенетического лечения редких заболеваний. По каждому стратегическому направлению указываются требования к техническим характеристикам медицинских изделий и лекарственных препаратов, а также область применения.

Для формирования предложений по стратегическим направлениям и оценки реализации проектов Минпромторгом РФ создается межведомственная комиссия (МВК), функциями которой являются:

1. рассмотрение предложений заинтересованных органов власти, научных организаций, медицинских исследовательских центров и организаций-производителей по вопросам определения стратегических направлений;
2. формирование и представление в Минпромторг РФ проекта перечня стратегических направлений и предложения по максимальному размеру субсидии в рамках каждого направления;
3. установление требований к продукции в рамках каждого направления.

Требования к продукции устанавливаются с учетом следующего:

• конкурентоспособность продукции на внутреннем и внешнем рынках;
• наличие потребности системы здравоохранения в конкретном виде продукции.

Состав межведомственной комиссии ежегодно актуализируется и включает в себя представителей Минпромторга РФ, Минздрава РФ, Минобнауки РФ, Минэкономразвития РФ и Росздравнадзора РФ.

Конкурсная процедура

Конкурс в отношении каждого стратегического направления ежегодно проводится Минпромторгом РФ. В процессе подготовки к проведению конкурса Минпромторг РФ:

1. определяет объем реализации продукции и срок реализации проекта в отношении каждого стратегического направления и указывает их в конкурсной документации;
2. образует конкурсную комиссию и утверждает положение о конкурсной комиссии;
3. разрабатывает конкурсную документацию с указанием максимального размера субсидии и ожидаемых результатов для каждого стратегического направления;
4. разрабатывает проект соглашения о предоставлении субсидии и размещает его на сайте и в государственной информационной системе промышленности в составе конкурсной документации.

Для участия в конкурсе организация представляет следующие документы:

1. заявку на участие в конкурсе с приложением утвержденного плана мероприятий по реализации проекта, прогнозных значений показателей проекта и расчета размера субсидии;
2. справку налогового органа об отсутствии у организации неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов;
3. справку о соответствии организации требованиям, установленным Правилами предоставления субсидии;
4. копии писем о предоставлении статистической информации по форме федерального статистического наблюдения N 1-медизделия (для медицинских изделий) или N 2-ЛЕК(пром) (для лекарственных препаратов);
5. сведения о наличии у организации прав на технологию, включая методики, ноу-хау, а также патентов, прав на конструкторскую и техническую документацию для производства и проектирования, модернизации и разработки конкурентоспособной продукции.

Каждой заявке присваивается порядковый номер в рамках каждого стратегического направления в порядке уменьшения рейтинга. Рейтинг заявки зависит от следующих параметров проекта:

• отношение объема реализации продукции к размеру запрашиваемой субсидии (вес критерия – 70%);
• отношение разности между начальным (максимальным) сроком реализации, установленным в конкурсной документации, и предложенным сроком реализации проекта к начальному (максимальному) сроку реализации, установленному в конкурсной документации (вес критерия – 30%).

В случае наличия заявок, имеющих одинаковый рейтинг, меньший (лучший) порядковый номер присваивается заявке, поступившей ранее других заявок, имеющих такой же рейтинг.

По итогам конкурсной процедуры составляется протокол оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе с указанием стратегического направления, рейтинга, порядкового номера заявки и размера субсидии, который размешается в государственной информационной системе промышленности не позднее одного рабочего дня со дня подписания.

С организациями-победителями заключается соглашение о предоставлении субсидии на срок реализации проекта, указанный в заявке на участие в конкурсе.

Соглашение о предоставлении субсидии

Основные обязательства организации-получателя субсидии: