Запрос на скачивание аналитики

Пожалуйста, корректно заполните поля, чтобы получить отчет в формате pdf

* Обязательные для заполнения поля.

Механизм субсидирования производства медизделий и лекпрепаратов, формирование документации для участия в конкурсе

С 1 января 2020 г. производители медицинских изделий и лекарственных препаратов, использующие современные технологии, смогут получить субсидии. Новые правила предоставления субсидий регламентированы Постановлением Правительства РФ от 16.11.2019 N 1463 и Постановлением Правительства РФ от 16.11.2019 N 1464.

Основные условия предоставления субсидии для производителей медицинских изделий (МИ) и (или) лекарственных препаратов (ЛП)

Субсидии направлены на деятельность производителей, осуществляющих разработку современных технологий, а также организацию и реализацию на их основе конкурентоспособных МИ или ЛП, при этом инвестпроект должен способствовать:

  • увеличению доли МИ/ЛП отечественного производства,
  • увеличению объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства,
  • созданию ВПРМ,
  • увеличению объема экспорта МИ/ЛП.

Размер субсидии ограничен 70% следующих затрат организации, понесенных не ранее календарного года получения субсидии и возникших в том числе до заключения соглашения:

  1. оплата труда работников, а также отчисления на страховые взносы;
  2. материальные расходы без НДС (за исключением капитальных вложений в основные фонды);
  3. накладные расходы;
  4. оплата работ/услуг сторонних организаций, в т.ч. иностранных (в случае, если клинические испытания/исследования проводились на территории иностранного государства)

При этом предельный размер субсидии устанавливается Правительством РФ ежегодно по каждой современной технологии.

Правилами установлено, что Минпромторгом РФ создается межведомственная комиссия (МВК) по современным технологиям, которая в т.ч. рассматривает предложения заинтересованных производителей по вопросам определения современных технологий и установления требований к продукции в рамках каждой такой технологии.

Требования к продукции устанавливаются с учетом следующего:

  • Конкурентоспособность продукции на внутреннем и внешнем рынках;
  • Наличие потребности системы здравоохранения в продукции;
  • Соответствие продукции современным технологиям.

Конкурсная процедура

Конкурс проводится для каждой современной технологии не чаще 1 раза в квартал, при этом Минпромторг определяет объем реализации продукции и срок реализации проекта для каждой современной технологии и указывает их в конкурсной документации.

Заявка на участие в конкурсе должна содержать в том числе следующие документы:

  1. Утвержденный план мероприятий по реализации проекта и прогнозные значения показателей (индикаторов) проекта;
  2. Обязательство организации по предоставлению поручительства и (или) банковской гарантии рисков невозврата в федеральный бюджет субсидии на сумму, равную размеру испрашиваемой субсидии;
  3. Копия соглашения о реализации КППК (при наличии);
  4. Сведения о наличии у производителя прав на технологию (при наличии);
  5. Иные документы.

Каждой заявке присваиваются порядковый номер в порядке уменьшения рейтинга. Рейтинг (ранжирование) зависит от следующих параметров проекта:

  1. Соотношение объема реализации продукции к размеру запрашиваемой субсидии (вес критерия – 70%);
  2. Соотношение срока реализации проекта к максимальному сроку реализации, устанавливаемому в конкурсной документации (вес критерия – 30%).

Стоит отметить, что в случае наличия заявок, имеющих одинаковый рейтинг, лучший порядковый номер присваивается заявке, заключившей соглашение о реализации КППК.

По итогам конкурсной процедуры, с организациями-победителями заключается соглашение о предоставлении субсидии на срок реализации проекта, указанного в заявке на участие в конкурсе.

Соглашение о предоставлении субсидии

Основные обязательства организации-получателя субсидии:

  1. Выполнение в установленные сроки мероприятий, включенных в план по реализации проекта;
  2. Достижение показателей (индикаторов) проекта: объема реализации продукции, срока реализации мероприятий;
  3. Принадлежность производителю прав на интеллектуальную собственность, включая методики, ноу-хау, а также патентов, прав на конструкторскую и техническую документацию;
  4. Производство продукции, признаваемой отечественной (т.е. соответствующей критериям определения страны происхождения, установленным Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г.) – подтверждается заключением Минпромторга, выдаваемым в соответствии с Постановлением Правительства РФ №719 от 17.07.2015.

Отдельно стоит отметить, что соглашение также предусматривает:

  1. Установленный план-график финансового обеспечения расходов, который включает в том числе основные направления затрат, на компенсацию которых будет направлена субсидия, в разрезе этапов плана мероприятий;
  2. Одностороннее расторжение Минпромторгом соглашения в случае недостижения производителем показателей (индикаторов) проекта в течение 12 месяцев для НИОКР или 6 месяцев для иных мероприятий с требованием возврата субсидии с уплатой пени за каждый день пользования средствами субсидии.

В случае, если план мероприятий по реализации проекта выполнен менее, чем на 100%, к производителю применяются штрафные санкции, размер которых зависит от фактического выполнения плана мероприятий.

Для учета операций по использованию субсидии организации-производителю открывается лицевой счет для учета операций со средствами юридических лиц (их обособленных подразделений), не являющихся участниками бюджетного процесса, в территориальном органе Федерального казначейства.

Основные выводы

  1. Новые механизмы поддержки производителей теперь направлены не на возмещение ранее понесенных затрат (как было ранее), а на фактическое перечисление средств субсидии для использования по целевому назначению;
  2. Нет четкого определения субсидируемых расходов, в том числе отнесения тех или иных затрат к проекту, что может вызвать разногласия между получателем субсидии и контролирующими органами, несмотря на наличие определения «проект» в постановлениях;
  3. Отсылка к механизму «современных технологий» приведет к затягиванию разработки современных МИ и ЛП (технологию необходимо сначала включить в перечень, только после этого организовывается конкурс);
  4. Новые постановления направлены на увеличение объема экспорта МИ и ЛП, тем не менее – стоило бы учесть тенденции фармрынка, все еще требующего политики импортозамещения;
  5. При формировании плана мероприятий по проекту следует руководствоваться умеренно консервативными предпосылками, так как:
    1. Организация не сможет получать субсидию при отставании от плана-графика;
    2. Организация в случае невыполнения мероприятий менее, чем на 100% должна уплатить штрафы;
    3. Недостижение плана графика в течение 12 или 6 месяцев влечет одностороннее расторжение соглашения и возврат субсидии;
    4. Объем реализации продукции и срок реализации проекта являются критериями при определении победителей конкурса.
  6. Предусматривается возможность внесения изменений в сроки реализации проекта и сроки достижения показателей проекта, основания внесения изменений не определены постановлениями, что с одной стороны вызывает довольно субъективное принятие решений в отношении того или иного проекта, а с другой стороны учитывает индивидуальные особенности разработки того или иного МИ и (или) ЛП;
  7. Требуется предоставление поручительства или банковской гарантии рисков невозврата субсидии, что может существенно ограничить круг получателей субсидии.